Перейти к содержанию

Тесты НМО/Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений

Материал из Викиучебника — открытых книг для открытого мира

Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений


1. Метод спонтанных сообщений позволяет выявлять: 1) редкие побочные эффекты; 2) отсроченные побочные эффекты; 3) побочные эффекты, являющиеся результатом межлекарственных взаимодействий; 4) побочные эффекты, проявляющиеся только у особых групп пациентов. Выберите правильную комбинацию ответов:

  • 1, 4
  • 1, 2
  • 1, 2, 3, 4
  • 1, 2, 4
  • 1, 2, 3


2. Анализ диспропорциональности позволил обнаружить статистически значимую связь между лекарством и побочным эффектом. Это является основанием для: 1) утверждения о наличии сигнала безопасности; 2) проведения экспертной оценки содержимого соответствующих спонтанных сообщений; 3) проведения анализа научной литературы. Выберите правильную комбинацию ответов:

  • 1, 2, 3
  • 2, 3
  • 1, 3
  • 1, 2


3. Клинические исследования не позволяют выявлять все побочные эффекты лекарственного средства из-за: 1) недостаточной продолжительности исследований; 2) ограниченного количества участвующих в них пациентов; 3) отсутствия возможности оценки межлекарственных взаимодействий; 4) излишней гетерогенности популяции. Выберите правильную комбинацию ответов:

  • 1, 2, 3
  • 2, 3, 4
  • 1, 2
  • 1, 4


4. Побочный эффект, встречающийся в 0,1-1% случаев, может быть определен как

  • частый
  • редкий
  • нечастый


5. Примером международной базы данных по спонтанным сообщениям может служить

  • База данных «Фармаконадзор»
  • База данных FAERS
  • База данных VigiBase


6. Степени достоверности связи «лекарство - побочный эффект» в алгоритме Наранжо включают в себя: 1) определенная; 2) вероятная; 3) сомнительная; 4) возможная; 5) условная; 6) отсутствие. Выберите правильную комбинацию ответов:

  • 1, 2, 3, 6
  • 1, 2, 3, 4
  • 2, 3, 4, 6
  • 1, 2, 4, 5


7. В первую очередь необходимо сообщать в органы мониторинга безопасности лекарственных средств о следующих нежелательных реакциях: 1) серьезная нежелательная реакция; 2) редкая нежелательная реакция; 3) непредвиденная нежелательная реакция; 4) частая нежелательная реакция; 5) нежелательная реакция, являющаяся результатом межлекарственных взаимодействий. Выберите правильную комбинацию ответов:

  • 1, 2, 3
  • 1, 3, 4
  • 1, 3, 4, 5
  • 1, 3, 5
  • 1, 2, 3, 4


8. Серьезный побочный эффект может быть определен как эффект, появление которого: 1) требует только отмены препарата; 2) требует лечения в амбулаторных условиях; 3) требует лечения в условиях стационара; 4) приводит к временной нетрудоспособности; 5) приводит к стойкой нетрудоспособности. Выберите правильную комбинацию ответов:

  • 3, 5
  • 2, 4
  • 3, 4
  • 1, 4


9. Статистически значимая связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, установленная на репрезентативной выборке или при длительном наблюдении может быть определена как

  • вероятная
  • сомнительная
  • возможная
  • достоверная


10. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, выявленная на нерепрезентативной выборке или при непродолжительном наблюдении, может быть определена как

  • достоверная
  • вероятная
  • возможная
  • сомнительная


11. Для оценки связи между лекарством и побочным эффектом, на проявления которого влияют дополнительные факторы, лучше использовать

  • reporting odd ratio
  • multi-item gamma poisson shrinker
  • логистическую регрессию
  • bayesian confidence propagation neural network
  • proportional reporting ratio


12. Если клинические проявления побочного эффекта возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом лекарства, а также присутствуют другие факторы, которые могут быть причиной их возникновения, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство - побочный эффект» может быть определена как

  • условная
  • сомнительная
  • вероятная
  • возможная


13. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, предполагаемая экспертом, однако не подтвержденная статистически или при анализе истории болезни, может быть определена как

  • достоверная
  • вероятная
  • сомнительная
  • возможная


14. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если

  • показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1
  • показатель reporting odds ratio больше 1, а верхняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 2
  • показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 0
  • показатель reporting odds ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1


15. Под сигналом безопасности понимается информация о возможной причинно-следственной связи между приемом лекарственного средства и: 1) развитием побочного эффекта, о котором ранее не было ничего известно; 2) развитием серьезного побочного эффекта; 3) развитием побочного эффекта большей степени тяжести, чем это указано в инструкции по применению препарата. Выберите правильную комбинацию ответов:

  • 1, 3
  • 1, 2, 3
  • 1, 2
  • 2, 3


16. Государственную функцию по мониторингу безопасности лекарственных средств в России осуществляет

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
  • Федеральное медико-биологическое агентство
  • Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека


17. К количественным методам анализа спонтанных сообщений можно отнести: 1) экспертную оценку содержимого сообщений; 2) анализ диспропорциональности; 3) логистическую регрессию. Выберите правильную комбинацию ответов:

  • 2, 3
  • 1, 3
  • 1, 2


18. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если при расчете логистической регрессии

  • скорректированный показатель reporting odd ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1
  • скорректированный показатель reporting odd ratio больше 0, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 0
  • скорректированный показатель reporting odd ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1


19. Побочный эффект средней степени тяжести может быть определен как эффект, появление которого

  • угрожает жизни и продлевает нахождение в стационаре
  • требует отмены препарата и специфического лечения в условиях стационара
  • не требует отмены препарата, эффект исчезает при снижении дозы


20. Неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, выявленное у пациента после приема лекарственного средства, которое, однако, может и не иметь причинно-следственной связи с его применением, называется

  • побочным эффектом
  • нежелательным явлением
  • непредвиденной реакцией
  • нежелательной реакцией


21. Если число сообщений по лекарству в базе мало, то для оценки связи «лекарство – побочный эффект» лучше использовать

  • bayesian confidence propagation neural network или reporting odd ratio
  • multi-item gamma poisson shrinker или proportional reporting ratio
  • multi-item gamma poisson shrinker или bayesian confidence propagation neural network
  • proportional reporting ratio или reporting odd ratio


22. О нежелательных реакциях, приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

  • 4 календарных дней
  • 3 календарных дней
  • 3 рабочих дней
  • 2 рабочих дней


23. К анализу диспропорциональности относятся методы, основанные на расчете

  • proportional reporting ratio, логистической регрессии
  • proportional reporting ratio, reporting odds ratio, логистической регрессии
  • reporting odds ratio, логистической регрессии
  • proportional reporting ratio, reporting odds ratio


24. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом лекарства, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и регрессируют с отменой препарата, но ответная реакция на его повторное назначение неизвестна, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство - побочный эффект» может быть определена как

  • вероятная
  • сомнительная
  • возможная
  • определенная


25. О случаях отсутствия эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

  • 15 календарных дней
  • 10 рабочих дней
  • 10 календарных дней
  • 5 рабочих дней


26. Обязательными для заполнения в карте-извещении являются следующие поля: 1) пол пациента; 2) инициалы пациента; 3) контактный телефон сообщающего лица; 4) исход нежелательной реакции; 5) торговые наименования лекарственных средств, принимаемых пациентом; 6) предпринятые меры в ответ на реакцию; 7) описание нежелательной реакции. Выберите правильную комбинацию ответов:

  • 2, 3, 5, 7
  • 2, 4, 5, 6, 7
  • 1, 2, 4, 5, 7
  • 2, 3, 4, 5, 7


27. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом препарата, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств, а, кроме того, информация о реакции на отмену лекарства неясная, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство - побочный эффект» может быть определена как

  • сомнительная
  • определенная
  • вероятная
  • возможная


28. В случае если база данных содержит сравнительно небольшое число спонтанных сообщений, то для анализа вероятной связи между лекарством и побочным эффектом лучше использовать

  • анализ диспропорциональности
  • экспертную оценку содержимого спонтанных сообщений
  • логистическую регрессию


29. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если


  • показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3
  • показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 2, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2
  • показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2
  • показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3


30. О серьезных нежелательных реакциях, не приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до


  • 10 календарных дней
  • 15 рабочих дней
  • 15 календарных дней
  • 10 рабочих дней