Тесты НМО/Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений

Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений

1. Метод спонтанных сообщений позволяет выявлять: 1) редкие побочные эффекты; 2) отсроченные побочные эффекты; 3) побочные эффекты, являющиеся результатом межлекарственных взаимодействий; 4) побочные эффекты, проявляющиеся только у особых групп пациентов. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 4
• 1, 2
• 1, 2, 3, 4
• 1, 2, 4
• 1, 2, 3

2. Анализ диспропорциональности позволил обнаружить статистически значимую связь между лекарством и побочным эффектом. Это является основанием для: 1) утверждения о наличии сигнала безопасности; 2) проведения экспертной оценки содержимого соответствующих спонтанных сообщений; 3) проведения анализа научной литературы. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 2, 3
• 2, 3
• 1, 3
• 1, 2

3. Клинические исследования не позволяют выявлять все побочные эффекты лекарственного средства из-за: 1) недостаточной продолжительности исследований; 2) ограниченного количества участвующих в них пациентов; 3) отсутствия возможности оценки межлекарственных взаимодействий; 4) излишней гетерогенности популяции. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 2, 3
• 2, 3, 4
• 1, 2
• 1, 4

4. Побочный эффект, встречающийся в 0,1-1% случаев, может быть определен как

• частый
• редкий
• нечастый

5. Примером международной базы данных по спонтанным сообщениям может служить

• База данных «Фармаконадзор»
• База данных FAERS
• База данных VigiBase

6. Степени достоверности связи «лекарство - побочный эффект» в алгоритме Наранжо включают в себя: 1) определенная; 2) вероятная; 3) сомнительная; 4) возможная; 5) условная; 6) отсутствие. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 2, 3, 6
• 1, 2, 3, 4
• 2, 3, 4, 6
• 1, 2, 4, 5

7. В первую очередь необходимо сообщать в органы мониторинга безопасности лекарственных средств о следующих нежелательных реакциях: 1) серьезная нежелательная реакция; 2) редкая нежелательная реакция; 3) непредвиденная нежелательная реакция; 4) частая нежелательная реакция; 5) нежелательная реакция, являющаяся результатом межлекарственных взаимодействий. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 2, 3
• 1, 3, 4
• 1, 3, 4, 5
• 1, 3, 5
• 1, 2, 3, 4

8. Серьезный побочный эффект может быть определен как эффект, появление которого: 1) требует только отмены препарата; 2) требует лечения в амбулаторных условиях; 3) требует лечения в условиях стационара; 4) приводит к временной нетрудоспособности; 5) приводит к стойкой нетрудоспособности. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 3, 5
• 2, 4
• 3, 4
• 1, 4

9. Статистически значимая связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, установленная на репрезентативной выборке или при длительном наблюдении может быть определена как

• вероятная
• сомнительная
• возможная
• достоверная

10. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, выявленная на нерепрезентативной выборке или при непродолжительном наблюдении, может быть определена как

• достоверная
• вероятная
• возможная
• сомнительная

11. Для оценки связи между лекарством и побочным эффектом, на проявления которого влияют дополнительные факторы, лучше использовать

• reporting odd ratio
• multi-item gamma poisson shrinker
• логистическую регрессию
• bayesian confidence propagation neural network
• proportional reporting ratio

12. Если клинические проявления побочного эффекта возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом лекарства, а также присутствуют другие факторы, которые могут быть причиной их возникновения, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство - побочный эффект» может быть определена как

• условная
• сомнительная
• вероятная
• возможная

13. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, предполагаемая экспертом, однако не подтвержденная статистически или при анализе истории болезни, может быть определена как

• достоверная
• вероятная
• сомнительная
• возможная

14. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если

• показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1
• показатель reporting odds ratio больше 1, а верхняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 2
• показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 0
• показатель reporting odds ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1

15. Под сигналом безопасности понимается информация о возможной причинно-следственной связи между приемом лекарственного средства и: 1) развитием побочного эффекта, о котором ранее не было ничего известно; 2) развитием серьезного побочного эффекта; 3) развитием побочного эффекта большей степени тяжести, чем это указано в инструкции по применению препарата. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 3
• 1, 2, 3
• 1, 2
• 2, 3

16. Государственную функцию по мониторингу безопасности лекарственных средств в России осуществляет

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
• Федеральное медико-биологическое агентство
• Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

17. К количественным методам анализа спонтанных сообщений можно отнести: 1) экспертную оценку содержимого сообщений; 2) анализ диспропорциональности; 3) логистическую регрессию. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 2, 3
• 1, 3
• 1, 2

18. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если при расчете логистической регрессии

• скорректированный показатель reporting odd ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1
• скорректированный показатель reporting odd ratio больше 0, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 0
• скорректированный показатель reporting odd ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1

19. Побочный эффект средней степени тяжести может быть определен как эффект, появление которого

• угрожает жизни и продлевает нахождение в стационаре
• требует отмены препарата и специфического лечения в условиях стационара
• не требует отмены препарата, эффект исчезает при снижении дозы

20. Неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, выявленное у пациента после приема лекарственного средства, которое, однако, может и не иметь причинно-следственной связи с его применением, называется

• побочным эффектом
• нежелательным явлением
• непредвиденной реакцией
• нежелательной реакцией

21. Если число сообщений по лекарству в базе мало, то для оценки связи «лекарство – побочный эффект» лучше использовать

• bayesian confidence propagation neural network или reporting odd ratio
• multi-item gamma poisson shrinker или proportional reporting ratio
• multi-item gamma poisson shrinker или bayesian confidence propagation neural network
• proportional reporting ratio или reporting odd ratio

22. О нежелательных реакциях, приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

• 4 календарных дней
• 3 календарных дней
• 3 рабочих дней
• 2 рабочих дней

23. К анализу диспропорциональности относятся методы, основанные на расчете

• proportional reporting ratio, логистической регрессии
• proportional reporting ratio, reporting odds ratio, логистической регрессии
• reporting odds ratio, логистической регрессии
• proportional reporting ratio, reporting odds ratio

24. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом лекарства, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и регрессируют с отменой препарата, но ответная реакция на его повторное назначение неизвестна, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство - побочный эффект» может быть определена как

• вероятная
• сомнительная
• возможная
• определенная

25. О случаях отсутствия эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

• 15 календарных дней
• 10 рабочих дней
• 10 календарных дней
• 5 рабочих дней

26. Обязательными для заполнения в карте-извещении являются следующие поля: 1) пол пациента; 2) инициалы пациента; 3) контактный телефон сообщающего лица; 4) исход нежелательной реакции; 5) торговые наименования лекарственных средств, принимаемых пациентом; 6) предпринятые меры в ответ на реакцию; 7) описание нежелательной реакции. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 2, 3, 5, 7
• 2, 4, 5, 6, 7
• 1, 2, 4, 5, 7
• 2, 3, 4, 5, 7

27. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом препарата, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств, а, кроме того, информация о реакции на отмену лекарства неясная, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство - побочный эффект» может быть определена как

• сомнительная
• определенная
• вероятная
• возможная

28. В случае если база данных содержит сравнительно небольшое число спонтанных сообщений, то для анализа вероятной связи между лекарством и побочным эффектом лучше использовать

• анализ диспропорциональности
• экспертную оценку содержимого спонтанных сообщений
• логистическую регрессию

29. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если

• показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3
• показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 2, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2
• показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2
• показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3

30. О серьезных нежелательных реакциях, не приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

• 10 календарных дней
• 15 рабочих дней
• 15 календарных дней
• 10 рабочих дней